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第241回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2026年7月17日開催）
2026.09.09
| 開催日時 | 2026年7月17日（金）18:30～19:34 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① アストラゼネカ株式会社の依頼によるHFpEF又はHFmrEFを有する成人被験者を対象に、elecoglipron を投与したときの心血管アウトカムをプラセボと比較して検討する試験 治験実施の妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼によるコントロール不良な重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGB-0895追加療法を検討する第3相試験 治験実施の妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題③ 塩野義製薬株式会社の依頼による、RSウイルス感染症の症状を有し、重症化のリスクが高い非入院成人を対象としたS-337395の安全性、忍容性、及び有効性を評価する、第2b相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 治験分担医師の変更、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議④ 塩野義製薬株式会社の依頼によるCOVID-19 患者を対象とした secutrelvir の有効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 治験安全性最新報告概要、治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼による代謝機能障害関連脂肪性肝疾患患者を対象としたLY3298176/LY3437943の第Ⅲ相試験 重篤副作用等の症例一覧、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 重篤な有害事象に関する報告書、重篤副作用等の症例一覧、治験実施計画書の変更、説明文書・同意文書の変更、治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑦ 富士製薬工業株式会社の依頼による、日本人子宮内膜症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 個別報告共通ラインリスト、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑧ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetideの第3 相試験 重篤な有害事象に関する報告書、個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 塩野義製薬株式会社の依頼によるCOVID-19 患者を対象とした secutrelvir の有効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 治験実施計画書 別紙の変更について報告を行った。 報告② アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 治験実施計画書 別紙の変更について報告を行った。 報告③ 株式会社CureAppの依頼による、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相試験 治験終了報告について報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題③：治験分担医師の変更については、当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の変更については、当IRB設置医療機関からの依頼による 議題④：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による ※治験分担医師の変更については、当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 議題⑥：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による ※治験分担医師の変更については、当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 議題⑦：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 議題⑧：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告①：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による |