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第242回 関野病院IRB 会議の記録の概要（2026年8月21日開催）
2026.10.14
| 開催日時 | 2026年8月21日（金）18:31～19:15 |
|---|---|
| 開催場所 | Web会議（Zoomにて） |
| 出席委員名 | 秋山 謙次（委員長）、吉田 武美、小林 覚、八角 義明、渡邉 健一、田中 真琴、中澤 達、今村 奈美 |
| 議題及び審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 議題① 重症化リスクの高いCOVID 19患者を対象としたsecutrelvirの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 治験実施の妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題② 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリポ蛋白(a)高値の方を対象としたLY3473329の第III相試験 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の変更、重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議③ アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象としたbalcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験 重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議④ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験 治験分担医師の変更、重篤な有害事象に関する報告書、重篤副作用等の症例一覧、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 議題⑤ 塩野義製薬株式会社の依頼による、RSウイルス感染症の症状を有し、重症化のリスクが高い非入院成人を対象としたS-337395の安全性、忍容性、及び有効性を評価する、第2b相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑥ 塩野義製薬株式会社の依頼によるCOVID-19 患者を対象とした secutrelvir の有効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 治験薬概要書の変更、被験者日誌入力時の注意点、eDiary入力表、治験分担医師の変更、重篤副作用等の症例一覧について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑦ アストラゼネカ株式会社の依頼によるHFpEF又はHFmrEFを有する成人被験者を対象に、elecoglipron を投与したときの心血管アウトカムをプラセボと比較して検討する試験 治験薬概要書の変更、患者様向けウエルカムガイド、Patient Login Instructionsについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑧ 日本イーライリリー株式会社の依頼による代謝機能障害関連脂肪性肝疾患患者を対象としたLY3298176/LY3437943の第Ⅲ相試験 重篤副作用等の症例一覧、治験安全性最新報告概要について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑨ 富士製薬工業株式会社の依頼による、日本人子宮内膜症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 審議⑩ シミック株式会社の依頼によるレット症候群を有する女児及び女性を対象としたtrofinetideの第3 相試験 個別報告共通ラインリストについて、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 報告① 塩野義製薬株式会社の依頼による、RSウイルス感染症の症状を有し、重症化のリスクが高い非入院成人を対象としたS-337395の安全性、忍容性、及び有効性を評価する、第2b相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 治験実施計画書 別紙の変更について報告を行った。 報告② 塩野義製薬株式会社の依頼によるCOVID-19 患者を対象とした secutrelvir の有効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 治験実施計画書 別紙の変更について報告を行った。 報告③ 富士製薬工業株式会社の依頼による、日本人子宮内膜症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 治験分担医師の変更に関する迅速審査について報告を行った。 報告④ アストラゼネカ株式会社の依頼による、増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA） 治験終了報告及び、文書保存期間について報告を行った。 |
| 特記事項 | 【審議事項】 議題①：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 議題④：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による ※治験分担医師の変更については、当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による ※重篤な有害事象に関する報告書については、当IRB設置医療機関からの依頼による 議題⑤：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 議題⑥：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による ※治験分担医師の変更については、当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 審議⑨：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 審議⑩：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による 【報告事項】 報告①：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 報告②：当IRB設置医療機関を含む2施設からの依頼による 報告③：当IRB設置医療機関を除く1施設からの依頼による |